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微周报·第41期【20170505】

发布于:2017-05-05

文章来源:中文站

一、企业动态

(一)国家科技支撑计划两种免疫检测技术平台及相关产品研发课题2017年度专题研讨会在京顺利召开

2017年4月21日,国家科技支撑计划《医疗器械前沿创新产品开发》主题项目“两种免疫检测技术平台及相关产品研发”课题2017年度专题研讨会在北京召开。该项目由bet5365亚洲版官方网站牵头,由中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院、中南大学湘雅医院、内蒙古自治区人民医院共同承担。

研讨会上,在九强生物董事长邹左军博士的主持下,与会代表紧紧围绕课题研究目标展开讨论,旨在保证课题顺利展开,促进课题成员之间的合作与交流及科研成果共享,并为高质量的完成课题结题打下良好的基础。其中九强生物提供的多种研发新产品为课题提供了良好的试验平台。

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国家科技支撑计划“两种免疫检测技术平台及相关产品研发”课题2017年度专题研讨会在京顺利召开


二、行业动态

(一)浙江明确:耗材采购三流合一” 30天结算货款

据浙江省药械采购中心消息,该省近2100家公立医疗机构已经全部在“三流合一”药品采购新平台上顺利开展药品采购业务,提前1个多月完成了药品采购新旧平台系统切换工作。

而下一步,该省药械采购中心将以药品采购新平台为基础,积极推进医用耗材采购平台和监管平台建设,进一步深化医改工作。


(二)ISO医械新规51日起生效,CFDA引入国际标准

5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械?质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。

CFDA表示,YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(下称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。

中国自主制定医械制度

与国际标准接轨的同时,中国自己的医械制度也陆续制定、发布。

同样于5月1日实施的,还有《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

除此之外,CFDA还修改了原《医疗器械标准管理办法(试行)》,制定《医疗器械标准管理办法》将于2017年7月1日起施行。CFDA表示,此举将对引导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升,提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。


三、政策法规

(一)国务院新政解读,王辰院士:大数据开启专科医联体新生态

4月26日,医疗大数据开发及应用大会召开。对于运用信息技术和大数据构建专科医联体,中国工程院院士、中日友好医院院长王辰在会上分享了丰富的实践经验。

推动医疗大数据发展是国家意志

核心挑战医疗数据质量和分析

大数据重构专科医联体资源分配

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四、新产品新技术

(一)重大突破:一滴血可测癌症,已被批准临床使用

重大突破!一滴血可测癌症

早在1989年,学术界就发现了人体中的热休克蛋白90α可以成为肿瘤发现的标志物。

2009年罗永章团队开始介入研究,并通过重组蛋白质大规模制备技术,人工制备出了结构稳定的热休克蛋白90α。他们还自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血,即可用于癌症病情监测和治疗效果评价。

2013年,罗永章团队联合八家医院,搜集了2036例入组样本,在全球首次证明了热休克蛋白90α,是一个全新的肿瘤标志物。目前,我国自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过临床试验验证,获得国家第三类也是最高类别的医疗器械证书,并通过欧盟认证,获准进入中国和欧盟市场。


五、其他

(一)临床试验监管推升IVD产业竞争力

此前《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)正式发布,落实企业产品质量安全主体责任,大力推进体外诊断试剂(IVD)产品在临床、注册、生产全链条动态质量管理规范实施,已经成为新时期优化产品结构、提升产业格局的重要监管方向。


文章来源:医疗器械网、中华检验医学网、贝壳社、小桔灯、CAIVD

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