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微周报·第152期【20190726】

发布于:2019-07-26

文章来源:[中文]九强生物


企业动态

区委书记戴彬彬走访怀柔科学城九强生物等高新技术企业

7月17日下午区委书记戴彬彬到怀柔科学城中国科学院空天信息研究院和bet5365亚洲版官方网站走访调研。

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九强参展苏州CCLTA 2019

由中国医学装备协会,中国医学装备协会检验医学分会共同主办的"第五届全国临床检验装备展览会"于2019年07月18日 - 07月21日在有着“人间天堂”美誉的苏州正式开幕了。

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九强参展苏州CCLTA 2019


预告/2019年全国输血质量控制技能培训班

2019年7月29日至8月2日由国家卫生健康委临床检验中心和北京医院输血科联合主办的国家级继续教育项目“2019年全国输血质量控制技能培训班”会议,在贵州省贵阳市举办。

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中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会顺利召开

2019年7月21日,中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会在海口顺利召开,这是我国血栓与止血领域内里程碑式的大事件,它标志着我国第一个血栓与止血领域的二级分会得以成立。

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中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会顺利召开


行业动态

又一省市对IVD进口产品设置严格准入门槛!国产加速代替已是大势所趋...

2019年6月19日,湖北省武汉市人民政府发布一则关于《区财政局关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》(以下简称《通知》),此次《通知》的重点是要拔高进口IVD产品的准入门槛,并且将此标准延伸至该市的所有设备配置范围!

也就是说,不仅在IVD医疗行业要实行严格进口设备准入规则,很可能在政管辖的其他设备采购方面也要落实此政策。

《通知》明确表示,采购人拟采购属于国家非鼓励进口IVD产品,必须需要市级以上产品所属行业主管部门出具审核意见;若IVD进口产品确实无法明确产品所属行业主管部门时,也可由采购人的行政主管部门出具审核意见。

除此之外,《通知》还明确规定,对进口IVD产品属于国家非鼓励进口的产品,应当自行组织专家论证。


龙卷风!全国体外诊断试剂专项整治行动开始了!

2019下半年!体外诊断领域又刮来了一袭监管领域的“龙卷风“!

近日,我国有多个省市地区开展了体外诊断试剂专项整治活动,整治的重点锁定在IVD生产制造商和流通企业 !同时,这也意味着在2019下半年我国医疗监管部门开始对体外诊断领域“突袭检查”工作发力了!

1、严查所有医疗机构IVD试剂,企业将被“顺藤摸瓜”!

2019年7月19日,中国质量bet5365亚洲版官方网站-bet体育在线登录网发布一则消息:为确保体外诊断试剂的安全、有效,四川省华蓥市市场监管局在辖区内开展了体外诊断试剂专项检查行动。

重点检查目标是 : 体外诊断试剂的购进渠道是否合法,采购验收记录是否完整,运输、贮存、使用等冷链管理记录是否真实完整,储存体外诊断试剂的设施设备是否正常运行等。

显而易见,华蓥市市监局对医疗机构的IVD试剂整治采取了从”源头“出发的检查方法,也就是说一旦发现不合规的试剂产品即会追溯本源“顺藤摸瓜”式查出该医疗机构的IVD厂商;供应;冷链配送等IVD企业!

2、确保全民体检严查IVD试剂!剑指IVD生产企业和流通商!

在7月15日,新疆维吾尔族自治区吉木乃县人民政府发布了《吉木乃县市场监督管理局开展检验试剂专项整治》的通知,(以下简称《专项整治》)。

《专项整治》文件表示,为加强检验试剂质量安全监管,进一步规范检验试剂经营、使用行为,确保全民体检质量,吉木乃县市监局对辖区内医疗机构开展了检验试剂专项整治工作。

3、国务院发文!医械行业大整治

近日,国务院办公厅发布一份文件,《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》,涉及体外诊断领域。

《意见》里明确指出,国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化安全监督检查,切实保障人民群众的用械安全,包括体外诊断试剂在内。

值得注意的是,此次国务院发文的医械大整治,将利用利用大数据、云计算监检查!并且表示,进行检查工作时,不事先通知,采用飞检、暗访的方式!

4、业做好自查工作方能“自救”!

对于IVD企业以及经销商、医疗机构,在检查机构没到来之前,自查整改是现在最应该做的事。


产品推荐

一文读懂hs-cTn!

心肌肌钙蛋白(cardiac troponin,cTn)是心肌组织损伤时可在血液中检测到的标志物,特异性高,敏感性高,是诊断急性心肌梗死(acute myocardiac infarction,AMI)以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物,被推荐为**的心脏标志物。

一般认为,连续观察到cTn增高或降低(变化)是提高急性冠脉综合征诊断特异性的关键之一,动态观察两点间的变化率有助于提高cTn的急性冠脉综合征诊断价值。

1、hs-cTn可在心肌损伤后1-3小时就检测到有临床意义的增高。

2、cTn检测结果增高提示心肌损伤,但不一定都是心肌梗死。心肌损伤的病因应根据临床情况具体分析。

3、临床胸痛的疑似急性冠脉综合征患者(ACS)患者,若心电图已出现ST段抬高,甚至有病理性Q波,结合病史可考虑AMI诊断,不必等待hs-cTn。

4、临床胸痛的疑似ACS患者,如暂时尚未观察到心电图改变,而hs-cTn明显增高,结合病史可考虑非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的诊断。

5、临床胸痛的疑似ACS患者,若心电图无明显异常,仅hs-cTn略高于参考范围上限,则可间隔2-4h观察hs-cTn变化。

6、临床胸痛的疑似ACS患者,若心电图无明显异常,hs-cTn未高于参考范围上限者,可间隔2-4h观察hs-cTn变化。

7、连续检测cTn时,若相邻两时间点(例如间隔2-4h)的hs-cTn变化≥20%,可认为很有可能是急性、进行性心肌损伤。

8、连续检测cTn,若相邻两时间点(例如间隔2-4h)的hs-cTn变化<20%,很可能是慢性、稳定性心脏疾病。

9、若经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后3-6h以及12h的hs-cTn检测值>5倍参考范围上限(URL)以上并有相应影像学改变,可诊断为PCI术后心肌梗死

10、冠状动脉旁路移植(CABG)术后48h hs-cTn检测值>10倍URL以上并有相应影像学改变,可诊断为CABG术后心肌梗死。


被嫌弃的肌酐的一生

我出身名门之后---肌酸家族,肌酸主要来源于你们的骨骼肌,以及你们吃的肉食里。肌酸被你们人类利用完了以后,经过非酶促反应,转化成了我,**我因为人老珠黄,被你们抛弃,随尿液排出体外。

你们的内脏器官,最不待见我的,就是肾。一看我是代谢完了的老废物,不中用了,恨不得马上赶我走,它每天马不停蹄的生产尿液,我知道,就是为了把大家这帮老废物都赶出去!

所以,我跟你们肾功能是对着干的:抽血化验,我的值越高,通常说明你的肾功能越不好;我的值在正常范围,说明你的肾功能还不错。

如果你们哪天对我深情款款,任由我堆积在血液中,说明你的肾出毛病了!

我可告诉你,我个性向来冷淡,只是高一点,我是不会好心提醒你的!有些人,我都高出正常的几十倍了,才发现原来是肾不好,以前干什么去了?经年累月都不检查一下我!

打个比方,一个平时血肌酐只有80的人,血肌酐上升到160,看似160只高出正常范围没多少(国际肌酐标准,正常范围44~133umol/l),但其实肾功能损伤可能不止一半,而是损伤了大半!

因为我的产生,有一个重要部分来源于肉食,下次化验我的时候,别大鱼大肉的吃了一顿再去化验我,这样我高了,可能是你饮食影响的,不一定是肾功能不好。

同时,我平时有很强的“个性特征”,我的化验值,有些人总体高点,有些人总体低点。

比如,小孩(肌肉量少的原因)、极端素食(缺乏肉食来源)、截肢(肌肉量减少)、消瘦营养不良(肌肉量少),肌酐偏低。由此可见,肌酐也不是越低越好,有时候代表营养状态不是太好。


政策法规

**!卫健委公布三甲医院、二甲医院名单!

2018年至今年6月,各省卫健委公布了186家三甲医院名单,涉及山东、河南、黑龙江、江苏等16个省份。

除此之外,此前国家卫健委官方数据库公布了共731家三级甲等医院,1888家二甲医院名单(其中不包括军队医院、中医院。)

因卫健委数据更新并不是截止当前,因此以上数据均为不完全统计,仅供参考。

三甲医院,历史是各医药、医疗器械企业最为看重的销售终端,很多被称为“大品种”的,都诞生于三甲医院的广泛应运。对于医疗器械,三甲医院也是耗材、试剂、医疗设备的重点购买对象,抓住了三甲医院,就能抓住主流的市场。

而随着分级诊疗政策实施,县级医院和乡镇卫生院不断升级,二甲医院也成为非常有潜力的终端医院市场。

详细信息请点击链接查看:

https://mp.weixin.qq.com/s/URFq3ap25Z9-O5x83VWtgg


刚刚!耗材治理迅速落地,所有三级医院组成联盟

《江苏省医疗保障局关于成立江苏省公立医疗机构药品(医用耗材)阳光采购联盟的通知》(下称“《通知》”)这一文件在业内流传。

《通知》显示,江苏医保局决定成立江苏省公立医疗机构药品(医用耗材)阳光采购联盟(下称“江苏省阳光采购联盟”)。

之前,7月19日,江苏医保局公布《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见(试行)》(下称“《实施意见》”),表示所有公立医院要在全省统一的平台采购进行公开交易,江苏医保局的第一个任务就是构建全省医用耗材阳光采购工作机制和阳光采购平台。

而上述《通知》显示,文件印发时间是7月23日,即江苏医保局从宣布要构建省阳光采购平台,到宣布成立省阳光采购联盟,仅仅只有4天之隔,江苏医保局对治理耗材显然早有准备。

根据《通知》,江苏省阳光采购联盟由省内所有三级公立医疗机构组成,二级公立医疗机构自愿意参加,鼓励民营医疗机构参加联盟。

目标是通过联盟发挥集体谈判、联合议价、集中采购的规模优势,降低医用耗材价格,减轻群众医疗负袒。按照“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的方式,完善全省药品(医用耗材)阳光采购机制,减轻生产企业销售成本,净化招采行业生态。



文章来源:九强生物

体外诊断经销商联盟

检验之声、IVD资讯

检验视界网、赛柏蓝器械

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